近期，省局通过政府购买服务方式引入第三方检查机构，首次采用“检查+观察”相结合的方式，对辖区内10家无菌类医疗器械注册人质量体系运行状况开展评估。

本次检查评估与日常监管相比呈现以下特点：一是更加关注最新评估依据，将YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等标准与法规新要求纳入检查评估依据范畴。二是更加关注体系的系统性和科学性，侧重于企业质量管理体系整体架构的评估，提出体系运行中的风险点并督促企业持续改进。三是更加关注产品设计开发、注册申报、设计变更、技术文件等文件资料的管理与追溯。四是更加关注灭菌等特殊过程外包服务中供应商审计、灭菌方法学验证、灭菌参数控制等管理事项。此外，第三方还对近三年来监管部门检查绩效进行了分析评估并提出合理化建议。

开展第三方评估行动，是省局在加强社会共治、拓宽监管思路、创新检查模式、提升监管效能等方面进行的一次有益尝试，从而调动和发挥不同社会主体的积极性和能动性，形成多方参与、内外互动的医疗器械现代共治模式。