近日，第二分局结合全国各地新冠疫情突发情况，为切实保障新冠疫情防控类药械物资的质量安全，对辖区内疫情防控类药品和医疗器械生产情况开展一次全覆盖专项监督检查。     

一是精挑人员，明确分工。分局抽调5名药品、医疗器械GMP检查员，由2名局领导分别带队，历时1周时间，兵分两路对生产防疫类的药品、医疗器械生产企业开展专项监督检查。二是全面梳理，明确重点。全面梳理辖区内从事疫情防控药品、医疗器械生产企业，明确本次检查重点企业6家，重点对防疫类药品、中药饮片和一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护服、测温枪等开展监督检查。三是深入检查，明确要求。要求各专项检查组认真负责，针对性开展深入检查，全面检查药械生产企业的质量保证体系是否建立健全，质量负责人和管理者代表的作用是否发挥到位，原材料购进、生产加工、出厂检验等每一个关口是否严格遵守规定，检验记录真实、准确、完整、可追溯是否严格落实，能否确保企业生产全过程规范。严查防疫药品批发企业的仓储条件是否达标，票账货是否相符。目前，已对辖区内3家药品生产企业、2家医疗器械生产企业、2家药品批发企业进行了监督检查，对发现的相关问题要求企业即查即改。四是认真帮服，明确解答。落实“一改两为五做到”，要求监管与服务并行，检查组逐企详细了解、记录企业的诉求情况，能现场解答的现场答复，不能现场答复的向企业作出说明，企业充分认可并给予好评。此次已现场解答企业提出的许可申报、品种转移、扩建扩产等诉求3项，带回企业诉求进行煎煮中药汤剂、防疫类创新药品申报问题2个。

下步，分局将对防疫类的药品、医疗器械生产经营情况紧盯不放，持续加大对监督检查力度，督促企业严格落实主体责任，确保企业质量管理体系有效运行，确保产品质量绝对安全。同时分局将全力做好监管服务，积极协调帮助企业解决创新发展中遇到的难题和困难，促进驻地医药产业健康发展。