为严防严控药品安全风险，牢牢守住药品安全底线，近期，第六分局集中优势力量，组织开展了2022年度重点关注企业“回头看”行动。

分局依据日常监督检查和各类专项监督检查结果，结合投诉举报、行政处罚、警示和告诫以及责任约谈等诸多因素，综合判定出重点关注企业，针对性组织开展“回头看”检查，切实把风险点当作问题抓，把小问题当作大问题抓，力争将药品安全风险消灭在萌芽状态。本次行动主要采取了以下三项举措：

一是采取以会代训，进一步压实企业主责。聚焦高风险产品和高风险环节，组织辖区6家药品生产企业召开了药物警戒质量管理经验研讨现场交流会，组织12家疫情防控医疗器械注册人召开了线上法规宣贯和工作部署会，进一步压实企业主体责任，形成分局与驻地企业同频共振、齐抓共管做好药品监管工作的良好局面。

二是增加检查频次，确保体系持续合规。对投诉举报频发、关键岗位人员频繁更换等导致质量体系不稳定的企业以及不良事件监测信号聚集、抽检不合格报告率较高的企业增加检查频次，同时开展全体系检查，倒逼企业提升尊法守法意识，建立健全质量体系并持续满足法规要求。对于前期给予行政处罚、警示、告诫和责任约谈的企业，同类问题反复出现屡教不改的，予以最严厉的处罚。

三是走访纾困解难，落实常态长效。对监管过程中征集的咨询和需求进行归类，组织业务骨干采取上门走访、电话回访、线上指导等方式，精准解读相关法律法规和技术标准，指导企业优化管理制度，帮助企业对操作和检验规程、生产记录表单设计等进行优化完善，不断增强企业对质量管理体系的认知和理解，扎紧风险缺口。

“回头看”行动开展以来，第六分局已检查重点企业12家，消除风险隐患30条，纾困解难8件。