2022年，第六分局始终将“严”的主基调贯穿医疗器械监管全过程，把医疗器械风险隐患排查整治作为工作主线，聚焦重点企业、紧盯高风险品种和重点环节，分类施策开展医疗器械风险隐患排查整治工作。

一是聚焦疫情防控产品安全。针对防疫类产品注册人长期停产、质量管理体系不能有效运行的情形，分局根据疫情形势及时调整注册人风险等级，持续加大监督检查力度，综合运用责任约谈、告诫和警示等手段，严防严控防疫器械安全底线。截至目前，对11家防疫类医疗器械注册人进行了责任约谈，发放告诫信9封、警示函1封。

二是把牢无菌产品关键环节。高度重视无菌类产品注册人对灭菌环节的把控能力，在日常监督检查中重点关注灭菌验证前准备、运行验证、物理微生物性能验证、灭菌确认检查、灭菌活动检查、产品解析检查等方面，并将监管中发现的一些风险点与注册人沟通分享，提醒督促注册人做到防患于未然。

三是关注有源产品标准升级。为确保新版GB 9706系列标准顺利实施，分局认真摸底驻地涉及标准变更的注册人信息，组织走访相关注册人和受托生产企业，宣贯新标准新要求，督促其尽快执行新标准并完成产品送检等工作。

四是跟踪不良事件信号聚集注册人。对2022年以来国家医疗器械不良事件监测信息系统监测到信息较为频繁的医疗器械注册人组织开展专项检查，并就不良事件监测体系建立过程中存在的问题开展现场辅导，督促注册人加大不良事件法规培训力度，主动收集同类产品不良事件监测信号，不断增强医疗器械注册人不良事件监测主体责任，全面提升注册人风险预警和处置能力。

五是紧盯不放“问题户”注册人。锁定投诉举报较多和连续多次受到行政处罚、警示和告诫的注册人，综合运用监督检查结果，判定出驻地问题企业，予以高度关注。在增加检查深度和频次的同时，帮助企业查找风险点，积极寻求解决方案，做好分析改进。同时，分局还注重思考如何从根本上解决企业思想上不重视、法规学习不到位、体系运行不顺畅的顽疾，力求治标更治本。