为进一步推动医疗器械经营监管能力提升、改善监管资源合理分配方式，探索医疗器械经营企业分类分级监督管理工作在市级层面的细化模式，芜湖市市场监管局印发了《芜湖市医疗器械经营企业分级分层监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。

《规定》按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，将医疗器械经营企业依照风险程度分为四个监管级别。

《规定》围绕医疗器械经营分级监管开展了六个方面的工作。一是建立市级重点监管品种目录。全市根据国家发布的医疗器械经营重点监管品种目录并结合自身实际情况制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，并定期予以调整。二是制定医疗器械经营监管分级清单。根据经营企业的监管级别，制定各级年度检查督查计划。三是建立分级分层监管体系。市局、县区局、市场监管所分级分层对四级监管的企业实施全覆盖检查。四是健全分级研判机制。结合《芜湖市医疗器械安全风险会商制度》，健全完善风险清单，做好医疗器械经营企业的风险研判。五是精简检查内容。制定了“芜湖市医疗器械一级监管经营企业检查表”，明确检查中的重点、难点、关键点，实行“一纸化”执法检查。六是强化执法协同。推动分级监管科队协同、所队协作。

《规定》在国家要求的建立重点监管品种清单和制定医疗器械经营监管分级清单的基础上，进一步结合全市实际情况，提出了建立分层分级监管体系、健全分级研判机制、精简检查内容、强化执法协同等多项优化、细化措施。这些举措将有利于芜湖市进一步优化医疗器械经营企业监管工作，建立健全科学高效的监管模式，优化营商环境，为推动大健康产业的高质量发展营造良好市场环境。