近日，省局第七分局召开了疫情防控类医疗器械注册人集中约谈会，辖区内3家疫情防控医疗器械注册人企业负责人、管理者代表、生产部负责人等参加会议。
会议传达了省局关于加强疫情防控医疗器械注册人综合治理工作的有关要求，通报了前期监督检查的情况、疫情防控医疗器械质量风险安全状况、存在的主要问题及主要安全风险点，分析了问题原因，听取了参会代表的意见和建议。会上，第七分局向企业宣传贯彻疫情防控医疗器械政策法规，并举行了质量安全责任书签订仪式。
约谈会要求企业：一要严格遵守法律法规，落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求，增强法律意识，树牢底线思维；二要严格关键物料质量管理，要求生产企业提供对关键物料开展生物学评价的检验报告或委托具有资质的检验机构检验，严把物料质量关；三要严格落实分析改进要求，针对监督检查和企业自查中发现的产品抽检不合格等问题，注册人要开展调查分析，明确改进措施并落实到位；四要严格执行自查与报告制度，注册人要严格按照法规要求开展自查，并提供真实、完整、准确的自查报告；五要严格履行停产管理制度，停产应向所在地分局或市局书面报送有关材料。
下一步，第七分局将加大监督检查力度，强化常态化疫情防控措施，对质量抽检、投诉举报中问题较多的企业实施重点检查，及时督促企业落实整改，促进医疗器械生产企业高质量发展。
